РЕЛАТОКС® Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином, лиофилизат для приготовления раствора для инъекций.
Представляет собой выделенный из Clostridium botulinum типа А ботулинический токсин в комплексе с гемагглютинином, очищенный методом гель-хроматографии и лиофильно высушенный.
Фармакотерапевтическая группа. Миорелаксант периферического действия.
Код АТХ. M03AX01
ИМЕЮТСЯ ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, НЕОБХОДИМО ОЗНАКОМИТЬСЯ С ИНСТРУКЦИЕЙ. НЕОБХОДИМА КОНСУЛЬТАЦИЯ СПЕЦИАЛИСТА. ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕПАРАТАХ, ПРЕДСТАВЛЕННАЯ НА САЙТЕ, НЕ ДОЛЖНА ИСПОЛЬЗОВАТЬСЯ ДЛЯ САМОСТОЯТЕЛЬНОЙ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ЗАБОЛЕВАНИЙ И НЕ МОЖЕТ СЛУЖИТЬ ЗАМЕНОЙ ОЧНОЙ КОНСУЛЬТАЦИИ КВАЛИФИЦИРОВАННОГО СПЕЦИАЛИСТА.
-
Форма выпуска
Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций по 50 ЕД. По 1 флакону с препаратом в прозрачном контейнере (флаконе) или банке полимерной с инструкцией по применению в пачке из картона. Может комплектовать растворителем хлоридом натрия 0,9%. -
Показания
• блефароспазм у взрослых; • фокальная спастичность мышц верхней конечности у взрослых; • коррекция гиперкинетических складок лица (мимических морщин) у взрослых; • спастичность верхней и нижней конечностей у детей 2-17 лет с детским церебральным параличом*; • аксиллярный гипергидроз у взрослых; • цервикальная дистония (спастическая кривошея) у взрослых; • хроническая мигрень у взрослых (пациенты с головной болью, с установленным диагнозом хронической мигрени, приступы головной боли, продолжающиеся не менее 15 дней в месяц, из них не менее 8 дней в месяц – мигрень); • коррекция вертикальных морщин шеи (тяжей m. рlatisma 2-4 стадии согласно визуальной динамической шкале оценки состояния тяжей платизмы) у взрослых. * Эффективность и безопасность лечения спастичности четырехглавой мышцы при ДЦП у детей в возрасте до 7 лет не изучена. -
Состав
Состав лиофилизата: комплекс ботулинического токсина типа А с гемагглютинином – 50 ЕД; желатин – 6 мг; мальтозы моногидрат – 12 мг. Состав растворителя (если предусмотрен): натрия хлорид; 9 мг; вода для инъекций; до 1 мл. -
Действие
При внутримышечном введении развиваются 2 эффекта: прямое ингибирование экстрафузальных мышечных волокон посредством ингибирования альфа-мотонейронов на уровне нервно-мышечного синапса и ингибирование активности мышечных веретен посредством торможения гамма-мотонейронного холинергического синапса на интрафузальном волокне. Уменьшение гамма-активности ведет к расслаблению интрафузальных волокон мышечного веретена и снижает активность Ia-афферентных нервных волокон. Это приводит к снижению активности мышечных рецепторов растяжения, а также к эфферентной активности альфа- и гамма-мотонейронов. Клинически это проявляется выраженным расслаблением инъецированных мышц и значительным уменьшением боли в них. Наряду с процессом денервации в этих мышцах протекает процесс реиннервации путем появления боковых отростков нервных окончаний, что приводит к восстановлению мышечных сокращений через 4-6 месяцев после инъекции. -
Противопоказания
А.Общие: • возраст до 2 лет для показания «спастичность верхней и нижней конечностей у детей 2-17 лет с детским церебральным параличом»; • до 18 лет по остальным показаниям (эффективность и безопасность не определены); • возраст до 7 лет для показания «спастичность нижних конечностей с преимущественным вовлечением четырехглавой мышцы бедра» (эффективность и безопасность не определены); • воспалительный процесс в месте предполагаемой инъекции; • острая фаза инфекционных и неинфекционных заболеваний; • повышенная чувствительность к компонентам препарата; • повышенная температура тела; • беременность и грудное вскармливание. Б.Блефароспазм и коррекция мимических морщин: • выраженный гравитационный птоз тканей лица; • выраженные грыжи в области верхних и нижних век; • период менее 3 месяцев после перенесенной хирургической операции на лице. В. Коррекция морщин верхней трети лица: • миастения гравис или синдром Ламберта-Итона. Г. Коррекция вертикальных морщин шеи: • выраженный гравитационный птоз; • на -
Условия хранения
от 2 до 8 ºС в упаковке производителя (пачке картонной). Восстановленный раствор препарата хранить при температуре от 2 до 8 °С не более 24 часов в оригинальном флаконе.
Способ применения:
ПРИМЕНЕНИЕ В КОСМЕТОЛОГИИ
Способ применения
Перед разведением препарата центральную часть пробки флакона обрабатывают спиртом этиловым. Препарат растворяют, вводя во флакон 1-8 мл 0,9 % раствора натрия хлорида для инъекций путем прокола пробки стерильной иглой длиной 23 или 25 мм. Запрещается открывать флакон и удалять пробку. Раствор препарата представляет собой прозрачную бесцветную жидкость. После разведения раствор препарата РЕЛАТОКС® может храниться в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С не более 24 часов в оригинальном флаконе. На этикетке флакона/банки полимерной необходимо записать дату и время растворения. Неиспользованный раствор должен быть утилизирован (см. раздел «Особые указания»).
Приготовленный инъекционный раствор вводят инсулиновым шприцем с несъемной иглой диаметром 0,27-0,29 мм. Положение пациента при введении препарата в мышцы лица – сидя на стуле, затылок зафиксирован.
Дозы, схемы и способы введения препарата при коррекции мимических морщин
Сглаживание межбровных морщин
В процессе формирования межбровных морщин участвуют m. corrugator supercilii (мышца, сморщивающая бровь) и m. procerus (мышца гордецов).
Для определения места инъекций с целью устранения межбровных морщин пациента просят нахмуриться, в этот момент хорошо пальпируется m. corrugator supercilii (мышца, сморщивающая бровь), при этом точка наиболее выраженной мышечной активности должна находиться на 0,5 см вверх от верхнего медиального края брови. Аналогичным образом производят разметку на другой стороне. Для снижения риска развития птоза необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко, особенно у пациентов с хорошо выраженной мышцей, опускающей бровь. Игла вводится в толщу брюшка, направление иглы – либо под углом 45º спереди назад, медиально, либо под углом 90º. Глубина введения иглы – 7-10 мм. Если игла упрется в надкостницу, ее надо вытянуть на 1 мм и после этого ввести препарат. Точка введения препарата в m. procerus (мышца гордецов) располагается в центре линии, соединяющей медиальные края бровей. Положение иглы – спереди назад, глубина введения иглы – 2-3 мм.
В каждую отмеченную точку вводят препарат РЕЛАТОКС® Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином от 2,5 до 7,5 ЕД в зависимости от выраженности морщин, возраста и пола. Общее количество препарата, введенного в эту область, не должно превышать 25 ЕД.
Сглаживание горизонтальных морщин в области лба
В образовании горизонтальных морщин в области лба участвует m. epicranius (мышца надчерепная). Для сглаживания лобных морщин пациента просят поднять брови и на максимуме амплитуды отмечают точки с наиболее выраженной мимической активностью. С целью исключения птоза брови, расстояние между точкой инъекции и верхним краем брови должно составлять не менее 2 см. Используется 5-10 точек и в каждую вводят от 1,25 ЕД до 2,5 ЕД препарата РЕЛАТОКС® Токсин ботулинический типа А в комплексе с гемагглютинином. При незначительно выраженных морщинах вводится по 2,0-2,5 ЕД в середину лобной области правой и левой стороны. При желании пациента сохранить движение кончиков бровей, точки инъекции можно расположить V-образно. Если у пациента очень высокий лоб и складки образуются близко под линией волос, можно дополнительно ввести по 1,25-2,5 ЕД в 2-3 точки параллельно линии роста волос. Общее количество препарата на данную область не должно превышать 20 ЕД.
Сглаживание морщин в периорбитальной области
Морщины, расходящиеся радиально вокруг глаз, так называемые «гусиные лапки», возникают в результате активности круговой мышцы глаза. Для выбора дозы надо попросить пациента рассмеяться и в это время очертить примерные границы области кожи с максимальным количеством складок.
Для уменьшения «гусиных лапок» необходимо произвести несколько инъекций (от 2 до 4 с каждой стороны) в область проекции m. orbicularis oculi (мышца глаза круговая) на расстоянии не менее чем 1 см от наружного угла глаза, а также в область латеральной части нижнего века в местах максимальной мышечной активности. Расчет дозы производится исходя из площади этой поверхности в покое: в каждую точку вводится 2,0-2,5 ЕД препарата, диффузия из одной точки имеет радиус 0,5-1,0 см, следовательно, расстояние между точками введения должно составлять в среднем 1,0-2,0 см. Максимально допустимое количество вводимых в периорбитальную область единиц не более 25 ЕД на одну сторону. Чтобы не нарушать пропорции лица, необходимо тщательно следить за симметричностью расположения точек введения. Препарат в области «гусиных лапок» не вводится очень низко, так как возможно нарушение симметричности углов рта и носогубной складки вследствие диффузии препарата в область m. zygomaticus major (мышца скуловая большая).
Сглаживание морщин в области спинки носа
При наличии выраженных морщин в области спинки носа препарат вводится непосредственно в m. nasalis (мышца носовая) с каждой стороны по 2,5 ЕД препарата.
Сглаживание морщин в нижней части лица
• Крылья носа. Препарат вводится непосредственно в крыльную часть m. nasalis (мышца носовая) по 2,5 ЕД с каждой стороны.
• Верхняя губа. Инъекции производятся вдоль красной каймы верхней губы внутрикожно непосредственно в морщины, отступая от края на 2 мм, по 1,25 ЕД в каждую точку, количество точек от 4 до 6.
• Углы рта. Препарат вводится подкожно в количестве 2,5 ЕД непосредственно в m. depressor anguli oris (мышца, опускающая угол рта).
• Подбородок. Препарат вводится подкожно в количестве 2,5 ЕД непосредственно в m. mentalis (мышца подбородочная).
Дозы, схемы и способ введения препарата при лечении блефароспазма
При лечении блефароспазма препарат вводится поверхностно внутримышечно шприцем с иглой калибром 28-30 G в следующие точки: две точки на верхнем веке, одна точка на латеральной половине нижнего века и одна точка у латерального угла глаза.
Для профилактики возникновения птоза, как осложнения процедуры, необходимо избегать введения препарата вблизи мышцы, поднимающей верхнее веко. Для профилактики диплопии, как осложнения процедуры, необходимо избегать введения препарата в медиальную часть нижнего века.
В каждую точку следует вводить 2,5-5,0 ЕД. Средняя начальная доза 15-25 ЕД на одну сторону.
Максимально допустимое количество вводимых в периорбитальную область единиц не более 25 ЕД на одну сторону.
Выраженный клинический эффект от введения препарата проявляется в интервале от 2 до 14 дней после инъекции, в зависимости от индивидуальных особенностей организма, и длится в течение 4-6 месяцев.
Дозы и способ введения препарата при коррекции вертикальных морщин шеи
В образовании вертикальных морщин в области шеи участвуют тяжи m. platisma (платизмы).
Процедура проводится пациенту в положении сидя, для визуализации тяжей платизмы пациенту необходимо максимально напрячь платизму, при этом отмечают тяжи с наиболее выраженной активностью. При максимальном напряжении платизмы тяж платизмы фиксируется между пальцами неведущей руки, другой рукой осуществляется введение препарата РЕЛАТОКС® непосредственно в тяж. Количество точек введения препарата РЕЛАТОКС® от 4 до 12 (в зависимости от степени выраженности тяжей платизмы и птоза). Расстояние между точками введения препарата РЕЛАТОКС® должно составлять около 2-3 см друг от друга по вертикальной линии тяжа. В каждую точку следует вводить по 1,0-5,0 ЕД препарата РЕЛАТОКС® внутримышечно по ходу мышечного тяжа. Общее количество введенного препарата РЕЛАТОКС® при коррекции тяжей платизмы не должно превышать 40 ЕД.
Дозы и способ введения препарата при лечении аксиллярного гипергидроза
Инъекции раствора препарата производят внутрикожно при помощи инсулинового шприца с иглой 30 G. Инъекции могут быть сделаны в 10-20 точек в зависимости от степени выраженности гипергидроза. Для уменьшения болезненности ощущений перед процедурой допускается применение местных анестезирующих средств.
Область введения препарата определяют пробой Минора.
Проба проводится до лечения и, при необходимости, в динамике, при комнатной температуре после 15-ти минутного отдыха.
Для проведения пробы необходимо:
• 5 % спиртовой раствор йода;
• картофельный крахмал;
• маркер;
• антисептик;
• кисточка;
• марлевые салфетки.
Пациент находится в положении лежа, руки под головой. Область потоотделения обрабатывают 5 % спиртовым раствором йода и через 1 минуту на эту зону салфеткой или кисточкой наносят тонким слоем картофельный крахмал. Результаты теста оценивают через 5 минут. При наличии потоотделения визуально наблюдается окрашивание обработанной поверхности в синий цвет. Интенсивность окраски (от бледно-синего до сине-черного) коррелирует с активностью потоотделения. После проведенной пробы площадь гипергидроза отмечают маркером, затем крахмал смывают спиртом или другим антисептиком.
Общая доза вводимого в одну подмышечную область препарата составляет 30-50 ЕД. Точки инъекции располагаются на расстоянии 1-6 см друг от друга. Таким образом, 50 ЕД могут вводиться в 10-20 точек, по 5 ЕД на точку. Если желаемый эффект не достигается, то возможно последующее увеличение дозы до 100 ЕД в каждую подмышечную область.
Общие рекомендации для всех показаний к применению
При неэффективности первой процедуры при любом выше описанном лечении, т.е. отсутствии значительного клинического улучшения, по сравнению с исходным состоянием, через 1 месяц после введения препарата, необходимо:
• клиническое подтверждение действия токсина на инъецированную мышцу (мышцы), которое может включать электромиографическое (ЭМГ) исследование, выполняемое опытным специалистом в специализированном отделении;
• анализ причин неэффективности процедуры, например, неадекватный выбор точек для инъекции, недостаточная доза, неправильная техника инъекции, признаки фиксированной контрактуры, слабость мышц-антагонистов, формирование токсин- нейтрализующих антител;
• повторная оценка целесообразности лечения ботулиническим токсином типа А;
• при отсутствии каких-либо нежелательных эффектов, связанных с первым введением препарата, при повторной процедуре должны быть соблюдены следующие условия: коррекция дозы с учетом анализа причин неэффективности предыдущей процедуры; ЭМГ-контроль; интервал между процедурами должен составлять не менее 3-х месяцев.
При отсутствии эффекта от введения препарата или снижении его выраженности после повторных инъекций, следует рекомендовать другие методы лечения.
При лечении взрослых пациентов по одному или нескольким показаниям максимальная кумулятивная доза препарата РЕЛАТОКС® обычно не должна превышать 400 ЕД при условии введения с интервалом 3 месяца. Безопасность и эффективность препарата РЕЛАТОКС®, вводимого чаще, чем в 3 месяца, клинически не оценивали.
Полная инструкция: https://www.microgen.ru/products/anatoksiny-toksiny/toksin-botulinicheskiy-tipa-a-v-komplekse-s-gemagglyutininom/
